Първо ефективно лекарство за забавяне на първичната множествена склероза

Компанията Genentech, принадлежащи към Roche Group, докладва на 27 септември, че клиничното изпитване във фаза III на експерименталното лекарство окрелизумаб тя е задоволителна.

Това лекарство успява да забави прогресията на първичната прогресивна множествена склероза (MSD) с поне 12 седмици, в началните фази. Този подтип на множествена склероза (МС), който засяга приблизително 10 или 15% от популацията с това заболяване, е много агресивна патология. Към днешна дата не е имало лечение или лечение, но това мултицентрово проучване (в международен план) с участието на испанците показва ефикасността на това лекарство, което може да стане първата и единствена терапевтична възможност за пациенти с това заболяване..

Досега не е имало лечение за EMM

Изследването на това лекарство се нарича красноречие и е ръководен от ръководителя на клиничната служба по невроиммунология на болницата Vall d'Hebron и директор на Центъра за множествена склероза на Каталуния (Cemcat), Xavier Montalbán. Ефективността на лекарството Ocrelizumab при 732 пациенти с прогресивна първична множествена склероза е изследвана в това проучване. Основният извод е, че той успява да спре, най-малко 12 седмици, на развитието на увреждането, което причинява болестта.

Монталбан искаше да отпразнува откритието и заяви:

"Това е наистина исторически момент, тъй като за първи път лекарството е доказано ефективно за контролиране на този вид неврологично заболяване." Прозорецът се отваря за по-добро разбиране и лечение на множествена склероза. "

Това лекарство е моноклонално антитяло, предназначено за селективна атака на CD20B + клетки, за които се смята, че играят ключова роля в разрушаването на миелина и нервите, което причинява симптомите на множествена склероза. Като се свързва с повърхността на тези протеини, Ocrelizumab помага да се запазят най-важните функции на имунната система.

Какво е множествена склероза?

на множествена склероза (MS) е невро-възпалително заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), както на мозъка, така и на гръбначния мозък. Не е известно точно какво причинява МС, но тази патология уврежда миелина, вещество, което образува мембраната, която обгражда нервните влакна (аксони) и улеснява провеждането на електрически импулси между тях..

Миелинът се разрушава в множество области, понякога оставя белези (склероза). Тези увредени зони са известни също като демиелинизационни плочи. Когато миелинизираната субстанция се разруши, способността на нервите да провеждат електрически импулси от и до мозъка се прекъсва и този факт предизвиква появата на симптоми като:

• Промени в зрението
• Мускулна слабост
• Проблеми с координацията и баланса
• Усещания като скованост, сърбеж или парене
• Проблеми с мисленето и паметта

Множествена склероза засяга повече жените, отколкото мъжете. Неговата поява обикновено настъпва между 20 и 40 години, въпреки че има съобщения за случаи и при деца и възрастни хора. Като цяло болестта е лека, но при по-тежки случаи някои хора губят способността да пишат, говорят или ходят.

В повечето случаи това заболяване прогресира при огнища, но при първично прогресираща множествена склероза увреждането се влошава непрекъснато и бавно в продължение на месеци или години, така че се счита за сериозна форма на тази патология..

Фази на клиничното развитие на лекарството

За да може дадено лекарство да бъде предлагано за продажба, трябва да се следва процес, за да се оцени неговата ефективност и безопасност, като по този начин се избягва излагането на риск на хората, които ще го консумират. Разработването на ново лекарство е дълго и трудно, защото само две или три от 10 000 фармакологични вещества се предлагат на пазара.

Когато лекарството е достатъчно оценено при in vitro модели и при проучвания при животни (предклинична фаза), започва човешко изследване, което се нарича клинично изпитване. Класически периодът на клинично развитие на фармацевтичния продукт е разделен на 4 последователни фази, но които могат да бъдат насложени. Това са фазите, които са част от клиничното изпитване:

• Фаза IТази фаза включва първите проучвания, извършени върху хора, чиято основна цел е да се измери безопасността и поносимостта на съединението. Като се има предвид нивото на риска, броят на доброволците е малък и продължителността на кратката фаза.
• Фаза IIРискът в тази фаза е умерен и неговата цел е да предостави предварителна информация за ефикасността на продукта и да установи връзката доза-отговор. Необходими са стотици теми и тази фаза може да бъде удължена за няколко месеца или години.
• Фаза IIIТова е фазата, в която се намира това лекарство, и е необходимо да се оцени неговата ефикасност и безопасност при обичайните условия на употреба и по отношение на наличните терапевтични алтернативи за изследваното показание. Следователно, тества се използването му в комбинация с други лекарства в продължение на няколко месеца или години, при което се анализира степента на разпространение на желаните и нежелани ефекти. Това са проучвания за терапевтично потвърждение.
• Фаза IVИзвършва се след пускането на пазара на лекарството, за да се изследва отново в клиничен контекст и да се предостави повече информация за неговите странични ефекти.

След положителни резултати във Фаза III на клиничното проучване Ocrelizumab, В началото на следващата година ще бъде поискано европейско разрешение, за да може да се комерсиализира това лекарство. Това обикновено отнема около шест месеца. От този момент нататък всяка страна ще реши дали позволява продажбата на нейната територия.